La storia recente della gestione del rischio in sanità viene solitamente datata al 1999, anno in cui è stato divulgato il report To Err Is Human – Building a Safer Health System da parte dell’Institute of Medicine Americano[1]. Nel report si parlava, tra l’altro, del numero di decessi provocati da errori sanitari, stimati fra i 44.000 e i 98.000 circa[2].
L’impatto del documento fu davvero rilevante perché introduceva un concetto nuovo nel panorama sanitario: si può sbagliare. Anche coloro che sono deputati a migliorare la salute delle persone e a risolvere problemi possono commettere errori. In questo modo si iniziava a parlare di eventi avversi e di sicurezza del paziente e dei processi di cura.
Un aspetto centrale, che da quel momento in poi, si struttura in tutti gli studi e le pratiche della gestione del rischio in sanità è quello del binomio responsabilità personale-responsabilità organizzativa.
Infatti, si introduce il concetto che non è sufficiente addossare le responsabilità al singolo professionista, ritenuto incompetente o disattento (teoria della mela marcia o bad apple theory), ma è necessario avere uno sguardo sistemico. Questo perché considerare solamente la responsabilità personale espone al rischio di minimizzare le responsabilità organizzative e l’interazione fra fattori umani, relazionali, culturali, gestionali e tecnologici. In questo modo si comprende come l’operatore che commette un errore (operatore attivo) è indotto o favorito da condizioni organizzative lontane dalle attività della prima linea (errore latente), come decisioni manageriali o situazioni strutturali.
Si stima che un paziente su dieci vada incontro a un evento avverso e che la metà di questi siano prevedibili o sia possibile ridurne le conseguenze, grazie a un approccio sistemico sull’organizzazione, che tenga conto di tutti i fattori sopracitati.
A seguito di questo primo report, diverse teorie e modelli sono stati studiati e implementati, con buoni risultati, in diverse parti del mondo.
Normativa sulla sicurezza delle cure: la Legge Gelli-Bianco e il decreto attuativo
La normativa italiana sulla gestione del rischio clinico ha trovato un quadro strutturato nella Legge Gelli-Bianco, che stabilisce il diritto alla sicurezza delle cure e introduce responsabilità precise per le strutture sanitarie.
Di particolare interesse, ai fini dell’applicazione della Legge è il decreto attuativo entrato in vigore il 16 marzo 2024 (datato 15 dicembre 2023, n. 232), dove si indica che la struttura:
- ha il compito di valutare, gestire e monitorare i rischi in un’ottica attuale e prospettica, anche al fine, nel caso di ricorso all’assicurazione, di fornire all’assicuratore le informazioni minime sul rischio specifico da assicurare per la corretta quotazione del premio, attraverso un processo di analisi che include una valutazione sia delle prestazioni sanitarie offerte sia dell’utenza che ne usufruisce.
- predispone una relazione annuale sull’adeguatezza ed efficacia dei processi di valutazione dei rischi, sul raffronto tra le valutazioni effettuate e i risultati emersi, nonché sulle criticità riscontrate, proponendo i necessari interventi migliorativi.
La gestione del rischio clinico: una priorità per la sicurezza del paziente
Si comprende quindi, come la prevenzione e la gestione del rischio sanitario diventino prioritari per tutte le strutture, con diverse declinazioni e riflessioni:
- aspetti organizzativi legati al processo di individuazione, analisi, trattamento e monitoraggio dei principali rischi, in una logica di miglioramento continuo all’interno dell’organizzazione e dei processi;
- aspetti professionali collegati alla necessità di far crescere i team di lavoro riguardo la sicurezza delle cure e la percezione del rischio per creare sistemi meno vulnerabili e meno basati sull’affidabilità individuale;
- aspetti etici riferiti al diritto delle persone assistite di ricevere cure sicure, che tengano conto delle evidenze scientifiche e della loro applicazione pratica nei contesti di cura;
- aspetti economici, collegati alla necessità di contenere i costi degli eventi avversi, dei conteziosi e di mantenere rapporti adeguati con le assicurazioni;
- aspetti reputazionali, legati all’immagine della struttura nel contesto sociale di riferimento, anche in base ai livelli di sicurezza garantiti.
Aree critiche nella gestione del rischio sanitario
La letteratura internazionale sul rischio clinico individua le principali aree critiche, fonti di eventi avversi in sanità, indicando misure preventive efficaci che ogni struttura deve adottare.
- gestione del farmaco
- infezioni correlate all’assistenza
- cadute
- lesioni da pressione
- malnutrizione
- malfunzionamento apparecchiature
- atti di violenza a danno degli operatori
- reazioni trasfusionali
- identificazione del paziente
Per la prevenzione di eventi avversi collegati a queste aree, la struttura dovrà mettere in campo un insieme di strategie e pratiche per identificare i rischi e ridurre la probabilità che si verifichino.
Le due logiche principali sono quelle: reattiva e proattiva. La prima si focalizza su eventi già avvenuti sui quali svolgere analisi e valutazioni per evitare che in futuro la stessa situazione si ripresenti. La seconda è invece concentrata sulla prevenzione e opera in modo anticipatorio rispetto alle circostanze che potrebbero determinare errori o danni.
Strategie per una gestione efficace del rischio clinico
Un sistema di gestione del rischio sanitario efficace è centrato, in sintesi, su due principali momenti: l’assessment e il trattamento del rischio. Nell’assessment vengono accertati, stimati e analizzati i rischi per averne una mappatura. La fase di trattamento, si preoccupa di intervenire sull’organizzazione, che significa ad esempio:
- revisione dei processi e delle procedure,
- implementazione di procedure evidence based al fine di modificare i comportamenti non sicuri,
- monitoraggio dell’evoluzione attraverso KPI-KRI (Key Performance Indicator e Key Risk Indicator) come predittori di eventi avversi,
- audit e progetti di miglioramento continuo,
- formazione dei professionisti (sia con posizioni manageriali che cliniche).
Lo scopo finale è quello di superare la “sindrome delle organizzazioni vulnerabili”, cioè centrate quasi esclusivamente sull’affidabilità individuale invece che su un’affidabilità sistemica[3]. Queste organizzazioni hanno alcune caratteristiche che le accomunano:
- hanno una cultura blame-oriented (centrata sulla colpa individuale),
- non imparano dagli errori,
- non comunicano efficacemente tra livelli gerarchici, unità organizzative e team,
- trascurano i segnali deboli e gli indicatori precoci di fallimento,
- non hanno barriere difensive efficaci (standard, procedure, controlli, etc),
- hanno una leadership autoritaria,
- non utilizzano sistematicamente strumenti di misurazione, valutazione e audit.
Le organizzazioni sanitarie che implementano sistemi di gestione del rischio affidabili ottengono:
- una riduzione degli errori e degli eventi avversi,
- miglioramento degli outcome assistenziali e della soddisfazione degli assistiti,
- riduzione dei costi associati a contenziosi,
- consolidamento della reputazione e della fiducia.
Un efficace sistema di gestione del rischio sanitario, pertanto, fornisce all’organizzazione le informazioni necessarie per “imparare dagli errori”, superando la cultura punitiva dell’errore come fallimento individuale e facendo quindi crescere l’intero sistema verso maggiori livelli di sicurezza delle cure.
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[1] To Err Is Human: Building a Safer Health System (Washington, D.C.: National Academies Press, 2000)
[2] https://clinicalriskmanagement.it/to-err-is-human/ – ultimo accesso 03/07/25
[3] Reason J., Managing the Risks of Organizational Accidents, Ashgate, 1997
Bibliografia e sitografia essenziale
Cascini F., La Regina M., Ricciardi W., a cura di, Manuale di sicurezza del paziente e gestione del rischio clinico, Cultura e Salute Editore Perugia, 2022
Reason J., Managing the Risks of Organizational Accidents, Ashgate, 1997
To Err Is Human: Building a Safer Health System, Washington, D.C.: National Academies Press, 2000
Leape L.L., Berwick M. D.,Five years after To Err Is Human: what have we learned? JAMA, 2005
Vincent C., Patient safety, la sicurezza del paziente, Esseditrice, Roma, 2007
Martini M., Pelati C., La gestione del rischio clinico, McGraw-Hill, Milano, 2011
Panà A., Amato S., Il rischio clinico, metodologie e strumenti organizzativi gestionali, Esseditrice, Roma, 2007
https://clinicalriskmanagement.it/to-err-is-human/ – ultimo accesso 03 luglio 2025
https://www.salute.gov.it/new/it/tema/governo-clinico-e-sicurezza-delle-cure/raccomandazioni-del-ministero/ – ultimo accesso 03 luglio 2025
https://www.agenas.gov.it/aree-tematiche/qualita-e-sicurezza/rischio-clinico-e-sicurezza-del-paziente – ultimo accesso 03 luglio 2025
https://www.who.int/teams/integrated-health-services/patient-safety/policy/global-patient-safety-action-plan – ultimo accesso 03 luglio 2025
